Đảm bảo chất lượng phần mềm và toàn vẹn dữ liệu

Computerized System Validation (CSV) & Data Integrity

Lời nói đầu

Trong bối cảnh các quy định cho ngành dược phẩm ngày càng chặt chẽ và các quy chuẩn được cập nhật các phiên bản mới liên tục

chúng tôi hân hạnh được tổ chức buổi hội thảo trực tuyến MIỄN PHÍ các quy định về toàn vẹn dữ liệu ( DATA INTEGRITY) giúp các công ty chuẩn bị cho các đánh giá

Diễn giả: 

1. 1. Ông Nguyễn Hữu Gia Bảo: Giám đốc Quản lý chất lượng Aikya Pharma, đã từng là chuyên gia đánh giá và hỗ trợ đánh giá GLP EU, đã từng làm việc cho Savipharm, OPV and Sanofi…
   2. Ông Narongrit: Giám đốc khu vực châu á Thái Bình Dương, 19 năm làm việc cho tập đoàn Abbott ( Information) ,cung cấp giải pháp phần mềm StarLIMS cho các công ty hàng đầu thế giới như SGS. Eurofin, Abbott pharma và các tập đoàn dược phẩm lớn

Nội dung chương trình:

• • Concept of data integrity, DI=Raw data & Metadata / Khái niệm về toàn vẹn dữ liệu, DI=Raw data & Metadata
  • Understanding 21 CFR part 11, when to apply / Hiểu sao cho đúng về 21 CFR part 11, khi nào áp dụng
  • What is GAMP 5, how to apply, definitions / GAMP 5 là gì, cách áp dụng, các định nghĩa
  • CSV (Computerised system validation): Definition, basic concepts, implementation steps. CSV Định nghĩa, các khái niệm cơ bản, các bước thực hiện.
  • CSA (Computer Software Assurance): Changes, new definitions – Qualification vs Validation. Các thay đổi, các định nghĩa mới
  • Computer system inspection Thanh tra về hệ thống vi tính
  • Q&A Hỏi đáp
  • Materials and online course. Tài liệu và các lớp học trực tuyến.

Thời gian: 

Friday, December 02 2022 14.00 pm -16.00 pm

Thư mời như file đính kèm bên dưới

Quý Khách đăng ký tham gia vui lòng điền thông tin như LINK ĐÍNH KÈM để nhận tài liệu tham khảo về CFR 21 Part 11 và các tài liệu liên quan ( bản đã dịch thuật)

Computerized System Validation (CSV) & Data Integrity Đảm bảo chất lượng phần mềm và toàn vẹn dữ liệu (Hội thảo trực tuyến) (google.com)

---

Tài liệu tham khảo Computerized System Validation (CSV) & Data Integrity:

1. 21 CFR part 11 Vi version  ( Bản dịch thuật tiếng việt)
2. EU GMP Annex 11_2  ( Bản dịch thuật tiếng việt)
3. CSA guidance FDA Vi Version ( Bản dịch thuật tiếng việt) 
4. Ispe Headquarters – GAMP 5_ A Risk-based Approach to Compliant Gxp Computerized Systems-ISPE (2008)

( TRONG LÚC DỊCH THUẬT CHẮC CHẮN CÓ NHỮNG TỪ  NGỮ CHUYÊN NGÀNH CHƯA ĐƯỢC DỊCH THOÁT Ý NÊN SẼ CÓ NHỮNG SAI SÓT, RẤT MONG SỰ GÓP Ý CỦA QUÝ VỊ, CHÂN THÀNH CẢM ƠN)